Descrizione
Immunodosaggio a flusso laterale destinato alla rilevazione qualitativa della proteina nucleocapsidica antigenica del virus 2019-nCoV in campioni di saliva raccolti da pazienti con sospetta infezione da COVID-19 nei primi 7 giorni dalla comparsa dei sintomi.
I risultati si riferiscono all'identificazione della proteina antigenica del nucleocapside del virus 2019-nCoV.
Questo reagente utilizza un sandwich di due anticorpi per immobilizzare gli antigeni del nuovo coronavirus (2019-nCoV) in campioni salivari.
Durante il test il complesso anticorpo monoclonale anti-2019-nCoV marcato con oro colloidale e antigene 2019-nCoV migra lungo la striscia reattiva ed incontra gli anticorpi monoclonali anti-2019-nCoV immobilizzati nella zona T del test, bloccando la migrazione e dando luogo ad una striscia colorata.
Se l'antigene è assente il complesso non si forma e l'anticorpo marcato prosegue nella migrazione senza fermarsi, e non si forma nessuna banda colorata nella zona T del test.
A prescindere dalla presenza dell'antigene nel campione, nella zona C di controllo si deve formare sempre una banda colorata.
Un risultato positivo indica la presenza di antigeni virali ma la correlazione con la storia del paziente e altre informazioni diagnostiche sono necessario per definire lo stato infettivo del paziente. Un risultato positivo non esclude co-infezione con altri virus. L'agente rilevato dal test può non essere la causa della patologia.
Un risultato negativo deve essere considerato preliminare, non esclude l'infezione da 2019-nCoV e non può essere usato come unica base per il trattamento del paziente, incluse decisioni sul controllo dell'infezione. Un risultato negativo deve essere considerato assieme alla storia clinica del paziente, delle sue esposizione e alla presenza di sintomi clinici consistenti con il COVID-19, e confermato con dosaggi molecolari se necessario.
Questo test è destinato a laboratori clinici o personale medico specificamente addestrato.

Modalità d'uso
Raccolta del campione e preparazione
Inserire la parte spugnosa del tampone salivare in bocca. Campionare attivamente l'interno della bocca e la lingua per raccogliere fluido orale per almeno 90 secondi. Terminare il campionamento quando la spugna risulta satura e l'indicatore diventa azzurro.
Non bere o mangiare nulla nelle 4 ore precedenti al test per non diluire il campione.
Processare il campione raccolto il prima possibile.
I campioni non devono essere disattivati.

Durante il campionamento imboccare il tampone salivare gentilmente e lasciare che la saliva venga assorbita naturalmente dalla spugna.
Non schiacciare la spugna con la lingua e non mordere la spugna con i denti.
Qualunque campione di saliva è appropriato per il test ma si raccomanda di eseguire il campionamento alla mattina prima di avere sciacquato la bocca, mangiato o bevuto.

Procedura del test
Prima dell'esecuzione del test, leggere attentamente le istruzioni.
Prelevare una card e lasciarla equilibrare a temperatura ambiente. Rimuovere la card dalla busta di alluminio e posizionarla su una superficie piana. Inserire il tampone salivare nell'aggancio della card e premere verso il basso. Il dente all'estremità del tampone deve inserirsi nel buco della card. Dopo aver agganciato il tampone salivare alla card, il test ha inizio. Si vedrà una banda violacea spostarsi nella finestra di lettura, indicando che il campione sta migrando sulla striscia reattiva.
Aspettare 15 minuti e leggere il risultato.
Non leggere il risultato oltre 20 minuti.

Interpretazione dei risultati
Questo dispositivo fornisce solo un risultato qualitativo del campione testato.
- POSITIVO: se entro i 15 minuti dall'applicazione del campione appaiono due bande colorate, una nella zona di controllo (C) e l'altra nella zona del test (T) il risultato deve essere considerato positivo. Nota: campioni con concentrazioni molto basse di antigene possono sviluppare due bande colorate dopo 15 minuti.
- NEGATIVO: se entro i 15 minuti dall'applicazione del campione appare una sola banda colorata nella zona di controllo, il risultato deve essere considerato negativo. Un risultato negativo non esclude infezioni da 2019-nCoV.
- INVALIDO: se entro i 15 minuti dall'applicazione del campione non appare nessuna banda colorata o appare solo la banda del test (T), il risultato deve essere considerato invalido e il test deve essere eseguito nuovamente.

Avvertenze
Per esclusivo uso diagnostico in vitro.
Usare appropriate precauzione nella manipolazione e trasporto dei campioni biologici dei pazienti.
Utilizzare guanti protettivi per le mani.
Non riutilizzare il materiale già usato.
Non aprire il sacchetto contenente la card se questa non viene utilizzata immediatamente.
Non utilizzare la card o materiali che appaiono visivamente danneggiati.
Prelievi inadeguati del campione o trasporti non adeguati possono portare a risultati erronei.
Il prelievo del campione richiede un addestramento adeguato.
Evitare l'uso di campione contenenti sangue o troppo viscosi.
Per ottenere risultati accurati non utilizzare card aperte da troppo tempo.
I test dovrebber essere eseguiti in aree con adeguata ventilazione.
Indossare dispositivi di protezione individuale adeguati durante l'esecuzione del test.
Lavare accuratamente le mani dopo l'esecuzione del test.
Il risultato ottenuto non deve essere considerato come conferma di diagnosi ma come ausilio diagnostico assieme ad altre evidenze cliniche, epidemiologiche e di altri dosaggi di laboratorio.
Le performance del kit dipendono dalla quantità di virus (antigene) nel campione e possono o meno correlare con i risultati di colture virali eseguite sullo stesso campione.
Il tampone di estrazione e la card devono essere equilibrate a temperatura ambiente prima dell'uso, altrimenti si possono ottenere risultati non corretti.
Un risultato negativo può concorrere se la quantità di antigene nel campione è inferiore al limite di rilevabilità del test.
La mancata osservanza delle istruzioni e della procedura del test può avere un effetto negativo sulle performance del test e/o portare ad invalidazione del risultato.
Risultati letti prima di 15 minuti possono portare a falsi negativi; risultati letti dopo 15 minuti possono portare a falsi positivi.
Un risultato positivo non esclude co-infezione con altri patogeni.
Un risultato negativo non esclude la presenza di altre infezioni virali o batteriche e deve essere considerato come preliminare e confermato con dosaggi molecolari.
Le performance cliniche sono state valutate con campioni freschi.
Processare e testare i campioni il più velocemente possibile dopo il prelievo.

Conservazione
Conservare la card nella sua confezione a 2-30°C. Non congelare nessun componente del kit.
La card è stabile fino alla data di scadenza riportata in etichetta. Conservare la card nella busta sigillata fino all'utilizzo.
Non usare oltre la data di scadenza.
Validità a confezionamento integro: 12 mesi.

Formato
Kit da 20 pezzi. Contiene:
- Test card;
- Saliva Swab;
- Istruzioni per l'uso;
- Guida rapida.

Cod. TESTL001