Descrizione
Il prodotto è destinato al rilevamento qualitativo del contenuto degli anticorpi contro il SARS-CoV-2 nei campioni clinici (siero, plasma o sangue intero).
Il test si basa sul principio della reazione antigeni-anticorpi e sulla tecnica del dosaggio immunologico. IL dispositivo contiene oro colloidale denominato proteina ricombinante SARS-CoV-2, anticorpi IgG murini diretti contro antigeni umani immobilizzati nell'area di test G, anticorpi IgM murini diretti contro antigeni umani immobilizzati nell'area di test M e gli anticorpi corrispondenti nell'area di controllo qualità (C).
Durante il test, quando i livelli degli anticorpi IgM al SARS-CoV-2 presenti nel campione sono pari o superiore al limite di rilevamento proprio del test, gli anticorpi IgM del SARS-CoV-2 nel campione si legano all'oro colloidale denominato proteina ricombinante del SARS-CoV-2, che viene precedentemente applicato su un applicatore in oro. Il coniugato migra verso l'alto per effetto capillare e dovrebbe essere quindi catturato dagli anticorpi IgM murini diretti contro antigeni umani immobilizzati nell'area di test M, portando alla formazione di una banda di colore rosso violaceo nell'area di test M. Durante il test, quando i livelli degli anticorpi IgG al SARS-CoV-2 presenti nel campione sono pari o superiori al limite di rilevamento proprio del test, gli anticorpi IgG del SARS-CoV-2 nel campione si legano all'oro colloidale denominato proteina ricombinante del SARS-CoV-2, che viene precedentemente applicato su un applicatore in oro. Il coniugato migra verso l'alto per effetto capillare e sarebbe conseguentemente catturato dagli anticorpi IgG murini diretti contro antigeni umani immobilizzato nell'area di test G, portando alla formazione di una banda di colore rosso violaceo nell'area di test G. Se il campione è negativo, non si formerà alcuna banda di colore rosso violaceo nelle aree di test M e G. Nell'area di controllo qualità (C) si formerà una banda di colore rosso violacea a prescindere dalla presenza o dall'assenza di anticorpi al SARS-CoV-2 nel campione. La banda di colore rosso violaceo nell'area di controllo qualità (C) è un criterio utilizzato per valutare la presenza di un quantitativo di campione sufficiente e la regolarità del processo di cromatografia. È inoltre utile in qualità di controllo interno standard per reagenti.
Prestazioni cliniche
Sensibilità diagnostica: 98,9%
Specificità diagnostica: 97,6%

Modalità d'uso
Requisiti del campione
Il test può essere eseguito su sangue intero, plasma o siero. Il sangue deve essere raccolto da personale sanitario qualificato; si consiglia di dare priorità al rilevamento con siero o plasma e di utilizzare il sangue intero per test rapidi in presenza di condizioni particolari di emergenza. I test devono essere effettuati immediatamente dopo la raccolta dei campioni. I campioni non devono in nessun caso essere conservati per lungo tempo a temperatura ambiente. Qualora non sia possibile effettuare tempestivamente il test su un campione di sangue intero, è possibile la conservazione per 24 ore ad una temperatura tra 2°C e 8°C. I campioni di siero o plasma possono essere conservati per 3 giorni ad una temperatura tra 2°C e 8°C, mentre in caso di lunga conservazione, la temperatura deve essere inferiore a -20°C, evitando la ripetizione di cicli di congelamento e scongelamento.
Prima di eseguire il test, il campione deve essere riportato a temperatura ambiente, pronto per l'applicazione soltanto dopo aver raggiunto l'omogeneità. Il campione deve essere riportato a temperatura ambiente prima del test e utilizzato dopo il mescolamento. Non utilizzare campioni che presentano grave anemia emolitica, elevato contenuto lipidico o ittero.
Metodo di prova
Leggere attentamente le istruzioni per l'uso prima di effettuare un test. Riportare i reagenti e il campione di sangue a temperatura ambiente prima di effettuare il test.
1. Rimuovere la piastra per test dalla confezione del reagente e utilizzarla entro 1 ora, specialmente se l'ambiente operativo ha una temperatura superiore a 30°C o un'elevata umidità.
2. Posizionare il kit su una superficie pulita:
- Campione di siero o plasma: aggiungere una goccia (circa 10 mcl) del campione di siero o plasma al pozzetto A mediante contagocce, quindi aggiungere due gocce (circa 80 mcl) di campione diluito al pozzetto B ed avviare la misurazione del tempo.
- Campione di sangue intero: aggiungere 2 gocce (circa 20 mcl) del campione di sangue intero al pozzetto A mediante contagocce, quindi aggiungere 2 gocce (circa 80 mcl) di campione diluito al pozzetto B e avviare la misurazione del tempo.
3. Attendere la comparsa della banda di colore fucsia. I risultati del test dovrebbero essere disponibili in 15 minuti. Non leggere i risultati dopo 20 minuti.
Interpretazione dei risultati
- Positivo: compaiono strisce di colore viola in entrambe le aree di controllo qualità ed in una delle due aree M o G.
- Negativo: compare soltanto una striscia di colore viola nell'area di controllo qualità (C) e nessuna striscia di colore viola in una delle due aree di test M o G.
- Nullo: mancanza di striscia di colore viola nell'area di controllo qualità (C), ad indicate un errore nella procedura operativa o un deterioramento della striscia per test. In tali condizioni è necessario rileggere con attenzione le istruzioni per l'uso, quindi utilizzare le nuove strisce per test per effettuare nuovamente il test. Se problema persiste, interrompere immediatamente l'uso del lotto e contattare il fornitore.

Avvertenze
La piastra per test deve essere utilizzata entro 1 ora dall'apertura. Leggere attentamente il manuale di istruzioni. Non utilizzare in caso di confezione danneggiata o aperta. I risultati del test di questo prodotto devono essere valutati da personale sanitario in combinazione con altre informazioni cliniche, e non devono essere utilizzati come unico criterio di valutazione; Questo prodotto è utilizzato per testare gli anticorpi al SARS-CoV-2 del campione.
Il test deve essere eseguito soltanto da personale professionista per diagnosi ausiliaria in vitro. Non utilizzare prodotti scaduti. Non congelare o utilizzare dopo la data di scadenza (controllare la data di scadenza sulla confezione). Evitare temperatura e umidità eccessive in ambiente sperimentale. La temperatura di reazione deve essere tra 15°C-30°C e l’umidità inferiore al 70%. La confezione contiene essiccante che non deve essere assunto per via orale. Si raccomanda l’uso di sangue fresco per la raccolta del campione. Si raccomanda di non utilizzare campioni con chilo ad alto contenuto di grassi, ittero, e elevato fattore reumatoide. Non utilizzare campioni emolizzati. Durante il test, indossare indumenti protettivi, maschere, guanti ed occhiali per uso medico. Non utilizzare dispositivi per test dalla confezione danneggiata, simboli non chiari, od oltre la data di scadenza. Smaltire i campioni usati, schede per test e altri rifiuti in conformità alle leggi e normative locali pertinenti.
Reattività crociata
Questo dispositivo di test non possiede reattività crociata con anticorpi al Coronavirus umano OC43 endemico, anticorpi al virus influenzale A, anticorpi al virus influenzale B, Virus Respiratorio Sinciziale, anticorpi all’adenovirus, anticorpi al virus di Epstein-Barr, anticorpi al virus del morbillo, anticorpi al citomegalovirus, anticorpi al rotavirus, anticorpi al norovirus, anticorpi al virus della parotite, anticorpi al virus della varicella-zoster, anticorpi al virus mycoplasma pneumoniae.
Sostanze interferenti
I risultati del test non devono subire interferenze da sostanze dalla seguente concentrazione:
Concentrazione di bilirubina ≤250 mcmol/l; concentrazione di trigliceridi ≤15 mmol/l; concentrazione di emoglobina ≤10 g/l; concentrazione del fattore reumatoide ≤80 RU/ml; concentrazione di anticorpi anti mitocondrio ≤80 U/ml; concentrazione di anticorpi antinucleo ≤80 U/ml; concentrazione IgG totale ≤14 g/l.
I risultati del test non sono influenzati dalle seguenti sostanze:
interferon-alfa, zanamivir, ribavirina, oseltamivir, e paramivir, Lopinavir, ritonavir, abidol, levofloxacina, azitromicina, ceftriaxone, meropenem, tobramicina, cloridrato di istamina, fenilefrina, oximetazolina, cloruro di sodio (con conservanti), beclometasone, desametasone, flunisolide, triamcinolone, budesonide, mometasone e fluticasone.

Conservazione
Conservare a temperatura compresa tra 4°C e 30°C, in luogo asciutto e al riparo dai raggi solari.
Validità a confezionamento integro: 12 mesi.

Formato
Contiene:
20 test/kit;
20 piastre per test;
20 contagocce;
1 manuale di istruzioni per l'uso;
1 campione diluito da 2,5 ml.

Cod. 24536